診療科のご案内
診療支援部門 治験管理室
当院では、治験に参加される患者様の人権保護及びからだの状態に対して、きめ細かな目配りをすることができるよう、また治験を行なうための新ルール（新GCP:Good Clinical Practice）に沿った科学性・倫理性を確保できる治験を実施する目的で開設されました。
治験とは？
「くすり」による治療は、目覚しい進歩を歩んできました。しかし、全ての病気を征圧したわけではなく、現在も健康や生命を脅かす多くの病気が存在し、有効な新しい「くすり」を待ち望んでいる多くの患者様がいます。そのため、新しい「くすり」を開発する努力が世界中で続けられています。
すばらしい新しい「くすりの候補」を開発し、動物や試験管内での試験において効き目と安全性が高いと証明されても、すぐに人に使用することはできません。適応する病気の患者様に厳密なルールの下で実際に使っていただき、有効性（薬効）や安全性（副作用）を調べて、国（厚生労働省）から医薬品として承認を受けるために行なう臨床試験を「治験」と呼んでいます。
治験事務局
治験の受入から終了までに、治験依頼者に対する病院側窓口としての業務を行なっています。実際には以下の業務を行なっています。
- 治験実施に伴い発生する各種書類の作成・交付・保管
- 治験依頼者による、治験計画書どおりに実施しているかの調査への対応
- 治験開始時における医師・薬剤部・検査科・放射線科・病棟との調製
- 販売後調査（新薬として発売した医薬品に対して承認時に得られた有効性及び安全性を確認する調査）に伴い発生する書類の作成・交付・保管
治験審査委員会事務局
治験を行なう医療機関には厚生労働省により、医師・薬剤師・看護師・事務及び患者様の側に立った審議ができるように病院と利害関係のない委員（外部委員）からなる治験審査委員会の設置が義務付けられています。
委員会では、新規治験審査及び実施中の治験実施計画書の変更や国内・海外で新たに報告された副作用などに対し、倫理的側面から各委員の専門的立場で審議を行ない、治験の開始・継続・中止などを決定しています。
治験審査委員会事務局は、委員会での審議資料の作成・議事録及び報告書の作成などの業務を行なっています。
治験コーディネーター（CRC:Clinical Research Coordinator)
くすりが世に出る前には、厳格なルールに基づいて試験が行なわれます。とても医師が診療の片手間にできるものではありません。CRCは治験を実施する上で、治験担当医師の指導・監督のもとに、「専門的立場から医師の業務をサポートする」という役割があります。
主な役割としては、「治験の倫理性・科学性を保証する」ことと、「患者様の安全・人権を守る」ことで、業務としては関係職種との連絡・調整、治験データの収集と書類の管理、患者様の観察とケアなどを行なっています。
特に患者様との関わりをもう少し詳しくお話しますと、医師からの治験説明後の補足説明、患者様の次回来院日の確認、服薬状況の確認、残薬・空包装の回収、来院毎に診察前にお会いしてその日の実施検査などの説明、普段と違った症状がなかったか確認し、面談後の診察へ同行など、CRCは治験の最初から最後まで患者様と関わっています。
今、皆様が使われている全てのお薬は、多くの人たちの協力により「治験」を行ない、生まれてきました。次の世代へよりよい薬を残すためにもこの「治験」という制度を理解していただき、ご協力していただければと思います。
